Instituto Pedro Nunes (IPN)

Para ajudar as empresas a adotar uma abordagem "testar antes de investir", facilitamos o acesso a infra-estruturas específicas para testes .

O Serviço de Apoio à Análise de Requisitos oferece apoio técnico e regulamentar (MDR) especializado no processo de identificação, recolha, definição e documentação dos requisitos do dispositivo médico.

Design e Desenvolvimento de Produto o seviço dispõe de um processo certificado segundo a norma ISO 13485 para o design e desenvolvimento de soluções de telemedicina, telereabilitação, apoiado por equipas multidisciplinares altamente especializadas nas seguintes áreas de Sistemas Inteligentes, Gêmeos Digitais e Simulação e Robótica Colaborativa. Este conjunto de competências permite o apoio de consultoria especializada e acompanhamento do ciclo completo de desenvolvimento de produto, desde a conceção até à verificação técnica e integração de software e hardware.

O serviço de apoio ao design e desenvolvimento de dispositivos médicos de acordo com a IS0 13485

Avaliação da interface do utilizador durante o desenvolvimento de dispositivos médicos (software médico e electromédico) de acordo com a norma IEC 62366

Esta é uma fase obrigatória do design e desenvolvimento de software como dispositivo médico (SaMD) para aqueles que procuram cumprir os requisitos regulamentares. Esta é uma etapa crítica para garantir que os componentes individuais são integrados corretamente e que o sistema funciona como esperado e em conjunto, como esperado. O teste de integração é realizado após o teste unitário e antes do teste do sistema (fase de verificação). Durante o teste de integração, os módulos individuais do produto são combinados e testados como um grupo para garantir que todos os elementos integrados funcionam de forma coesa em conjunto. O teste do sistema é normalmente realizado após o teste de integração e antes do teste de aceitação (fase de validação). Avalia a funcionalidade e o desempenho globais de uma solução completa e totalmente integrada, garantindo que esta opera conforme o esperado antes de chegar ao utilizador final.