Instituto Pedro Nunes (IPN)

O IPN apoia os fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) na conceção e execução de Estudos de Segurança e Desempenho, garantindo a conformidade com o IVDR e com a ISO 20916:2019. O serviço inclui o desenho do estudo, a preparação da documentação regulamentar, a submissão às autoridades regulamentares, a coordenação com hospitais e laboratórios parceiros, a monitorização e gestão de dados, bem como a elaboração dos relatórios finais, contribuindo para a geração de evidência robusta sobre a segurança, o desempenho analítico e clínico da solução.

Serviço de Investigação Clínica que apoia o desenho e a condução de estudos piloto segundo a ISO 14155:2026, assegurando a coordenação com hospitais parceiros na Europa e a preparação completa da documentação regulamentar exigida pelo MDR, desde o planeamento do estudo, submissão às entidades regulamentares, apoio da equipa clínica no recrutamento, monitorização, recolha de dados e relatórios finais.

O IPN apoia os fabricantes de dispositivos médicos na validação das suas soluções junto de profissionais de saúde altamente qualificados, abrangendo diferentes especialidades clínicas e qualquer fase do ciclo de desenvolvimento do produto. Este processo permite avaliar a adequação clínica e a aceitação da solução pelos utilizadores, contribuindo para o refinamento do design, a otimização da estratégia de geração de evidência clínica e o fortalecimento da proposta de valor.