Instituto Pedro Nunes (IPN)

O IPN apoia os fabricantes de dispositivos médicos na implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade segundo a ISO 13485, alinhados com o Artigo 10.º do MDR, preparando as organizações para a auditoria de certificação.

Apoia fabricantes, distribuidores e importadores de dispositivos médicos no processo de marcação CE, em conformidade com o Artigo 20 do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), incluindo a implementação e revisão do Sistema de Gestão da Qualidade segundo a ISO 13485, a elaboração ou atualização da Documentação Técnica (Anexos II e III), a avaliação de riscos, clínica e biológica, o registo UDI/EUDAMED, a submissão a Organismos Notificados e, quando aplicável, o apoio na identificação de um representante autorizado.

Os auditores da unidade de apoio regulamentar do IPN efectuam auditorias remotas e totalmente independentes ao sistema de qualidade, quer para empresas com certificação ISO 13485 já implementada, quer para empresas que pretendam preparar-se para a primeira auditoria de certificação ISO 13485.

Elaboração do relatório de avaliação biológica de acordo com a norma ISO 10993. A Avaliação Biológica é um processo essencial no desenvolvimento de dispositivos médicos, destinado a avaliar a sua segurança e biocompatibilidade na interação com sistemas biológicos, garantindo que os materiais utilizados não provocam respostas biológicas adversas, em conformidade com a norma ISO 10993, através da elaboração de um Plano de Avaliação Biológica (BEP) e de um Relatório de Avaliação Biológica (BER) que demonstram a segurança e a conformidade regulamentar do dispositivo.

Elaboração e revisão do Plano de Vigilância Pós-Comercialização (PMS), bem como a preparação dos relatórios PMSR ou PSUR, assegurando a monitorização contínua da segurança, qualidade e desempenho dos dispositivos médicos ao longo de todo o seu ciclo de vida, em conformidade com os requisitos regulamentares.

O RDM e o RDIV estabelecem, no n.º 9 do artigo 10.º e no n.º 8 do artigo 10.º, respetivamente, os requisitos para o SGQ do fabricante (de acordo com a norma ISO 13485 e/ou ISO 9001). Apesar de não estar especificada, a ISO 13485 é a norma de sistemas de qualidade mais adequada para as empresas de dispositivos médicos. Para implementar eficazmente a ISO 13485, os fabricantes (e outros operadores económicos) necessitam de utilizar documentação para controlar os seus processos internos. A unidade de apoio regulamentar do IPN ajuda os fabricantes a identificar/criar os processos necessários e a desenvolver/atualizar a documentação associada para provar a conformidade com a norma. A documentação não é restritiva e é adaptada a cada organização. Assim, para satisfazer os requisitos e também as necessidades específicas dos operadores, os nossos consultores trabalham em estreita colaboração com os representantes de cada secção ou departamento. Após a conceção de um plano de implementação, a nossa equipa ajuda os fabricantes a construir o seu sistema com o manual de qualidade e os procedimentos e registos documentados necessários, a fim de os preparar para uma auditoria de certificação.