Associação Fraunhofer Portugal Research

Apoio no acompanhamento clínico pós-comercialização destinado a garantir a segurança e desempenho do dispositivo ao longo do seu ciclo de vida, o que inclui identificar possíveis eventos adversos e contra-indicações, potencial misuse e off-label use e avaliar a aceitabilidade da relação risco-benefício.

Guias gerais ilustrando as boas práticas para a implementação e desenvolvimento de software como dispositivo médico com modelos de inteligência artificial, alinhados com as orientações regulamentares atuais como o AI Act, ISO 13485 e ISO 42001.

Serviço de suporte de planificação, implementação, e finalização de estudos de usabilidade, com apoio documentacional, adaptado a Software enquanto Dispositivo Médico, de acordo com a norma IEC 62366.

Formação em elaboração da Brochura do Investigador, abordando os seus elementos constitutivos, segundo a ISO 14155:2020. A Brochura do Investigador é um documento essencial e obrigatório na submissão e aprovação de estudos clínicos com dispositivos médicos, e parte da informação lá contida é também necessária para submissão nos pedidos de certificação de dispositivo médico.

Formação na elaboração do Plano de Investigação Clínica para investigação clínica de dispositivos médicos. Este é um documento essencial para os investigadores nos centros de investigação ao longo do estudo e é um documento obrigatório numa submissão à CEIC e Infarmed.

Apoio na elaboração da Brochura do Investigador, abordando os seus elementos constitutivos, segundo a ISO 14155:2020. A Brochura do Investigador é um documento essencial e obrigatório na submissão e aprovação de estudos clínicos com dispositivos médicos, e parte da informação lá contida é também necessária para submissão nos pedidos de certificação de dispositivo médico.

Apoio na elaboração do Plano de Investigação Clínica para investigação clínica de dispositivos médicos. Este é um documento essencial para os investigadores nos centros de investigação ao longo do estudo e é um documento obrigatória numa submissão à CEIC e Infarmed.