Associação C.C.G. / ZGDV - Centro de Computação Gráfica

Fornecer um guia de orientação para o desenvolvimento de software médico regulamentado.

Criação, atualização ou validação de materiais técnicos relacionados a sistemas ou softwares, que deverá incluir descrição e especificação do dispositivo (software), instruções de utilização nas línguas onde se prevê que o dispositivo (software) venha a ser vendido, informações relativas à conceção e ao desenvolvimento, requisitos gerais de segurança e desempenho, análise benefício-risco e gestão de risco e verificação e validação do produto (software).

Realizar todos os testes necessários para avaliar e confirmar a conformidade do software com normas, padrões e requisitos específicos, culminando na emissão de uma certificação formal.